怎么申请FDA注册申报要求_夜视仪

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夜视仪属于激光类产品，出口美国需要做FDA注册。国际及美国标准如下：

国际:所有激光类产品，在国际上使用符合IEC 60825的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。此为强制性要求，只要涉及到出口做。并且检·测由本国认可、国际互认的检测机构进行。

美国:所有激光类产品，在美国使用符台21CFR 1040.10的激光辐射安全要求,符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。此为强制性要求，只要涉及到出口美国做。并且检测由本国认可、国际互认的检测机构进行。

激光产品IEC结构要求：

1、保护套——需保持足够的机械强度，以防止内部激光谢**外面；

2、检修面板和安全联锁——方便维修人员或使用人员对设备进行检修；

3、远程互锁连接器——控制设备发出的激光束在等级范围内；

4、手动重置——在设备无法正常使用时仅控制激光辐射的功能；

如还有关键控制、激光辐射发射警告、控制单元、扫描安全设施等功能。

以上内容仅做交流使用，具体以官网公示为准

激光类产品测试认证材料：

1、用户手册

2、电器原理图

3、产品标签

4、激光头规格书

5、激光功率计校准报告

激光类产品测试内容：

如单/多波长辐射、扩展源辐射测试、多个视在源测试、传统灯具功能测试、激光等级测试等测试内容

激光类产品测试流程：

1、首先确定好产品需要做的测试内容及标准，以此确定价格；

2、甲方把样品邮寄到三检测机构，进行检测。在邮寄过程中甲方根据机构的要求填写申请表等表格；

3、样品通过检·测，出草稿件甲方确认无误是自己需要的，即可出正文及测`试`报`告。如果不通过需进行整改，直至通过为止；

4、机构把FDA及测试报告电子档给到甲方，如需出纸质的需额外收费。